崗位職責

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1.建立健全公司的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、申報的質(zhì)量管理團隊和質(zhì)量管理體系，監(jiān)督和保證GMP車間的建設(shè)的合規(guī)性；
2.建立健全公司質(zhì)量管理體系和文件控制體系，負責質(zhì)量體系文件的制定.審核.分發(fā)和實施工作；
3.負責組織和開展人員的培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)與考核，定期組織開展業(yè)務(wù)交流和分析互動；
4.負責對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)影響的所有活動，包括物料與產(chǎn)品的放行、變更控制、偏差處理、CAPA、風險評估、供應(yīng)商評估、質(zhì)量回顧等，確保質(zhì)量管理活動的正常運轉(zhuǎn)；
5.學習國家藥品開發(fā)的各類有藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，確保質(zhì)量體系符合法規(guī)要求；
6.負責與監(jiān)督各類儀器設(shè)備的檢驗與確認，確保合規(guī)性；
7.對生產(chǎn)工藝、人員、環(huán)境等進行督查，匯報并提出改善建議；
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求

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1.制藥工程.藥物分析.藥學相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2.具有5年及以上QA工作經(jīng)驗，包括生產(chǎn)質(zhì)量體系.驗證或風險管理的團隊管理經(jīng)驗；
3.熟悉生物藥品的生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制.生產(chǎn)車間及QC實驗室的設(shè)施及工藝驗證；
4.對現(xiàn)行GMP管理規(guī)范及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等管理文件有較深的理解，具有培訓(xùn)能力；
5.工作主動，細心負責，具備良好的團隊合作精神；
6.最近3年直接參加GMP認證或生產(chǎn)現(xiàn)場檢查經(jīng)歷者優(yōu)先。